对省政协十二届二次会议

第1220576号提案的答复

章锦丽委员：

您提出的《关于进一步加强疫苗监管的提案》收悉，经认真研究，现答复如下：

省委省政府高度重视疫苗安全,要求落实“四个最严”要求抓好疫苗监管工作。省市场监管局、药品监管局认真贯彻落实省委省政府决策部署，将疫苗等高风险药品列为重点监管对象，坚持源头严防、过程严管、风险严控，守住了不发生重大系统性、区域性药品安全事故的底线，保持了全省药品安全形势稳定向好的局面。

一、我省疫苗生产流通使用基本情况

目前，我省共有两家疫苗生产企业，分别是华兰生物疫苗有限公司（新乡）和河南远大生物制药有限公司（郑州）。其中，华兰生物有四价流感病毒裂解疫苗、三价流感病毒裂解疫苗、H1NI甲型流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗等6个品种9个规格；远大生物只有人用狂犬病疫苗一个品种规格。疫苗配送企业5家，分别是华润河南医药有限公司、国药控股河南股份有限公司、河南省金鼎医药有限公司、河南大润生物药业有限公司、河南西浓德生物制品有限公司。疾控机构186家，疫苗接种单位5001家。

二、我省加强疫苗监管情况

省市场监管局、药品监管局高度重视疫苗等药品监管工作，坚持每年制定监管计划，安排部署专项检查，高标准开展质量提升行动，努力消除风险隐患，疫苗风险管控水平稳步提高。

（一）切实履行监督检查职责。在生产环节方面。每年制定《药品化妆品生产监管重点工作计划》，要求全省药品监管部门严格落实药品生产质量日常监管责任。各属地监管部门结合辖区实际情况制定药品生产全覆盖的日常监管方案，重点抓好疫苗、血液制品、注射剂、无菌药品、特殊药品及其复方制剂等高风险品种、高风险企业监管，每年至少对疫苗企业检查2次。2018年以来，各级监管部门先后对我省疫苗生产企业各类检查达到18次；其中国家级检查4次，省级检查9次，市级检查5次，对每次检查出的问题扎实整改。在流通环节方面。每年制定《药品化妆品流通监管工作计划》，督促属地监管部门履行日常监管责任，对疫苗配送企业、疾控机构、接种单位开展全覆盖日常检查。对疫苗生产企业委托配送的相关信息，在收到材料10个工作日内，在我局政务网站及时公开，接受社会监督。定期对疫苗配送企业、区域仓储企业进行专项检查，同时会同卫生健康部门对疾病预防控制机构、接种单位进行专项检查，对检查发现的违规行为责令改正并通报同级卫生健康部门。

（二）开展疫苗等药品质量提升行动。从2017年开始连续3年在全省开展药品生产质量安全提升行动，实现思想认识、质量管理、监管能力、服务发展“四个重大提升”。全省疫苗等药品生产企业从思想认识、物料把关、生产控制、质量管理、追溯体系、数据可靠性六个方面认真主动排查风险点源，在质量提升行动中企业投入资金2.66亿元，新购大型仪器设备1267台，修订受控文件45247份，从风险源头消除质量隐患。

（三）开展疫苗等药品专项检查。“吉林长春长生公司问题疫苗案件”发生后，省市场监管局、药品监管局迅速行动，先期开展疫苗等药品生产、配送企业专项检查。省政府成立疫苗等药品排查工作，坚持全面排查、集中排查、督导检查、扎实整改，全省疫苗等药品安全隐患排查工作取得阶段性成效，并组织了问题疫苗续种补种及舆情稳控工作。全省各级药品监管、卫生健康部门集中一个多月时间，对疫苗等药品生产环节、使用环节、流通环节开展“五查”。对我省疫苗等药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位进行了全面排查，对督查中发现的问题跟踪督促整改落实到位。

（四）持续督促整改。2018年10月，省市场监管局、药品监管局对疫苗生产、配送企业开展风险排查“回头看”工作，召开进一步加强疫苗监管工作会，督促企业对近三年来各级药品监管部门现场检查中发现的缺陷项目进行全面整改，并组织现场核查。经现场核查，华兰生物疫苗有限公司和河南远大生物制药有限公司对2016-2018年各级检查机构检查发现的198项缺陷全部进行了整改,现已全部整改到位。

三、下一步工作打算

（一）认真贯彻落实各项法律法规和政策要求。按照新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，对疫苗生产企业实施驻厂检查员制度、部门联席会议制度、全程电子追溯制度，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种实行全主体、全品种、全链条的严格监管。促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。目前，部门联席会议制度已建立，根据中共中央办公厅和国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》要求，省市场监管局、药品监管局已先后向省内2家疫苗生产企业派驻8名检查员跟班轮训，积极开展驻厂学习和相关监管工作。

（二）强化机构和检查员队伍建设。鉴于疫苗等药品监管的专业性、特殊性，加快派出机构设置步伐，促进9个药品监管派出机构落实到位。按照“编随事走、人随编走”的原则加快监管人员划转，确保监管工作的连续性。按照国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加快我省级职业化专业化检查员队伍建设，积极协调有关部门，将市县原从事药品生产、批发监管工作的检查（监管）人员划转充实省级职业化专业化药品检查员队伍，建立以省级药品监管部门为主体，吸收各级市场监管部门中具有相应药品检查资质人员参加的检查员队伍体系，落实药品生产等监管全覆盖的要求。

（三）组织开展药品安全隐患大排查大整改。近期，为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管工作，消除药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患，保障人民群众用药用械用妆安全，为70周年国庆营造安全稳定的良好环境，省市场监管局、药品监管局正在全省开展药品医疗器械化妆品风险隐患大排查大整改活动，大排查聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入类医疗器械、特殊用途化妆品等高风险品种，聚焦抽检不合格、群众投诉举报等高风险企业，聚焦城乡接合部、农村基层医疗机构等高风险区域，对药品、医疗器械、化妆品生产、流通、使用过程全面排查，找准薄弱环节，跟踪整改情况，化解风险隐患，守住药品质量安全底线。

（四）严惩疫苗药品违法违规行为。进一步加大对违法行为的惩治力度，确保药品违法行为处罚到人。加强行政执法与刑事司法衔接，加大对重案要案查处力度，对违法犯罪行为进行严厉打击，增强威慑力。完善企业信用信息归集共享机制，充分发挥联合惩戒作用，使违法者一处失信、处处受限，受到更加严厉的惩处。

（五）加强基层冷链和追溯体系建设。促进全省疾控中心和接种点的疫苗冷链设备系统更新升级，着力解决基层冷链设备设施陈旧、老化、信息化条件不足等问题。目前，省疫苗信息监管系统已能够抓取省疾病预防控制中心一类疫苗库存数据和省公共资源交易中心二类疫苗采购中标产品数据、配送数据，并对生产企业采购情况、生产企业产品汇总、中标产品信息、疾控中心采购情况、地区采购情况等统计数据进行分析。省市场监管局、药品监管局将按照国家有关部门的安排部署，积极协调卫生健康委等部门共同推进全过程追溯系统建设。