对省政协十二届二次会议

第1220006号提案的答复

苗拥军委员：

您提出的《关于对我省医疗器械注册管理建议的提案》收悉。我局高度重视，经认真研究，现答复如下：

近年来，我省医疗器械注册工作坚持以人民为中心的发展思想，按照“四个最严”要求，认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率，促进了全省医疗器械产业持续健康发展。主要做了以下几方面工作：一是规范工作流程。为进一步规范审查人员行为，提高注册审查各个环节的整体工作水平，按照《第二类医疗器械审评审批工作流程的通知》文件要求，明确资料受理、注册核查、技术审评、行政审批各个环节的职责、时限，进一步理顺审批和审评职责，强化相互监督，防控廉政风险，提高办事效率。二是完善核查措施。为缩短审评审批时间，明确在受理注册资料后，同步组织开展注册体系核查工作。对注册核查资料的审查、方案的制定、现场核查的组织要求，以及对企业整改资料的审核等作出明确规定，确保注册核查责任得到有效落实。三是规范一类器械备案工作。对全省第一类医疗器械产品备案工作进行全面排查，将对政策法规理解不到位，备案信息更新不及时、产品名称不规范，预期用途过于宽泛的问题作为共性问题，组织各地自查，省局开展抽查，对发现存在问题的，督促其进行了整改。四是加强临床管理工作。着力对伦理委员会审核同意书、临床机构合规性、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同、产品检验报告等资料审核把关。定期组织开展全省医疗器械临床试验监督检查，对医疗器械产品临床试验数据真实性、合规性开展了监督检查，未发现真实性问题，进一步促进了医疗器械临床试验的规范性和真实性。五是大力支持医疗器械创新。积极扶持企业创新医疗器械的研发，指导符合条件的企业积极按程序申报，简化审批程序，加快产品上市速度，推动产业发展。

一、关于建议在产品延续时允许同时做一些非实质性的变更

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），自2014年10月1日起施行。

2014年8月1日，原食品药品监管总局印发《关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号 ），其中第五项关于延续注册申请时间第二条内容：2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。

对于产品发生的非实质性变化需要单独提交变更申请，不能在延续时一并修改，您反映的情况确实存在，但这些注册事项审批程序的变化，需要国家药品监督管理局修订《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》或提出修正案，我局会在下一次《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》修订时，向国家药品监督管理局反映这些问题。

二、关于建议在产品注册受理前开通咨询服务

为更好服务我省医疗器械企业发展，省局已在门户网站公开注册前咨询邮箱，具体受理医疗器械注册受理前技术问题咨询，咨询范围主要是医疗器械注册申报前的技术层面问题(不包含技术审评过程中的相关技术问题)，一般包括注册申报材料，注册申报的时间节点，注册如何申报，注册申报过程的疑点解析等。省局医疗器械注册管理处负责咨询工作的日常管理，收到咨询后组织研究答复意见。

三、关于建议在产品注册受理后开通企业与审评员沟通的机制

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步提高我省第二类医疗器械注册工作的质量和效率，加强与医疗器械注册申请人之间的沟通交流，为注册申请人提供更为优质、便捷的服务，省局已在门户网站公开邮箱，咨询内容主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人收到省局发出的补正资料告知书后，在补回资料前，针对告知书相关内容进行沟通和答疑。咨询中不对申请人拟提交的补充资料具体内容进行确认。省局医疗器械注册管理处负责咨询工作的日常管理，收到咨询后组织研究答复意见。下一步将结合本省具体情况，研究制定我省第二类医疗器械注册工作沟通交流管理办法。

四、建议制定河南省创新及临床急需医疗器械申报办法

为保障医疗器械的安全、有效，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业发展，省药品监督管理局已于2019年1月9日印发《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（豫药监<2019>3号），通知第二项加快第二类创新医疗器械审批内容中对省级第二类创新医疗器械产品范围、认定、审批作了具体说明。2019年1月18日，河南省第二类创新医疗器械申报指南在原省食品药品监督管理局门户网站进行公告。

在此，感谢您对医疗器械监督管理工作的支持，同时希望对我局的监督管理工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

                                                          2019年5月31日