对省政协十二届二次会议

第1220502号提案的答复

梁爱凤委员：

您提出的《关于改革我省公立医疗机构医疗设备招标采购工作的提案》收悉。我局高度重视，经认真研究，现答复如下：

按照《医疗器械监督管理条例》规定，省药品监督管理局负责第二类医疗器械产品的注册管理。省药品监督管理局现行办理第二类医疗器械产品注册工作，严格遵照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂管理办法》有关规定，在产品检验、临床评价、技术审评、注册质量体系核查等一系列环节合格，保证医疗器械产品的有效、安全后，下发医疗器械注册证和产品技术要求。医疗器械注册证格式由原国家食品药品监督管理总局统一制定，产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

在此，感谢您对医疗器械监督管理工作的支持，同时希望对我局的监督管理工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

                          2019年5月31日