对省政协十二届二次会议

第1220144号提案的答复

张鸿林委员：

您在省政协十二届二次会议上提出的《关于取消申办三类医疗器械经营许可证必须提供相关证明》的提案收悉。我局高度重视该提案，经认真研究，现答复如下：

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）。以租赁方式开展经营活动的，要求提交租赁协议的同时提交租赁房屋的产权证明文件。房屋产权证明文件的形式主要包括：房产证、经备案或网签的房屋购买合同、各级政府及派出机构或开发区、工业园区管委会出具的房产使用权证明。

根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）第十一条规定：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，为促进行业的发展，营造便捷高效审批环境，我局将在今后国家有关医疗器械经营的法规修订中适时提出建议。

在此，感谢您对医疗器械监督管理工作的支持，同时希望对我局的监督管理工作继续关注并多提宝贵意见和建议。

                          2019年5月31日