标   题:对省政协十二届二次会议 第1220168号提案的答复
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主题分类:建议提案办理公示
文   号:豫市监提案字﹝2019﹞45号
所属机构:
成文日期:2020-01-13 15:43:24.0
发布日期:2020-01-13 15:43:24.0

对省政协十二届二次会议

第1220168号提案的答复

 

民盟河南省委:

贵委提出的关于“我省积极推进中医药规范发展的提案”收悉,我局高度重视,经认真研究,现答复如下:

一、关于加强中药材市场规范化建设,保障中药材质量

(一)构建药品全生命周期监管体系。按照《河南省食品药品安全“十三五”规划》,加强药品全生命周期监管。加强药品研制环节监管,落实药物非临床研究质量管理规范(GLP)和药物临床试验质量管理规范(GCP)。全面实施药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP),全面加强药品质量监管,坚决淘汰达不到要求的生产经营企业,推动药品生产经营企业加强药品上市后风险管理。落实《河南省中药饮片质量集中整治工作实施方案》,对照相关工作重点,严厉查处中药饮片生产环节、中药饮片流通使用环节、非法生产经营中药饮片等违法违规行为,完善我省中药饮片技术管理体系,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,夯实企业主体责任,进一步规范中药饮片生产经营秩序,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

(二)加大中药材和中药饮片的抽检力度。在省抽计划中设立中药材及中药饮片专项监督抽检,针对染色增重、掺杂使假等质量问题突出的中药材、中药饮片开展专项监督抽检。除对中药材专业市场安排一定抽检任务以外,同时注重加强对中药材专业市场外的生产、流通和使用环节的抽检,以及对中医院以外的医疗机构抽检。

(三)做好对不合格中药材和中药饮片产品的核查处置工作。将核查处置工作纳入年度考核内容,加大核查处置力度,加强与药品稽查办案部门的协调配合,对抽检中涉及我省生产企业的不合格产品核查处置工作,由省局牵头联合市县局办理。以核查处置为抓手,打通抽检与监管的业务关系,建立监管部门与企业、行业组织及社会的共治渠道,凝聚全省系统各级监管力量,切实加大对不合格产品及违法违规企业的查处力度。

(四)大力推进药品安全信用体系建设。按照《河南省推进食品药品安全信用体系建设实施方案》,针对信用体系建设的具体任务及工作要求,将责任分工列入重点工作台账,落实专人负责,按时督促推进,及时报送、通报工作情况,确保信用体系建设工作开展有组织、有部署、有分工、有成效,规范有序进行。

二、关于加强中药源头监管,建立标准规范

(一)积极参加国家中药相关标准工作

1.积极申报中药标准化项目。根据国家发展改革委和中医管理局关于中药标准化项目的要求,我省组织有关单位积极申报,共有4家企业入选中药标准化项目,分别是仲景宛西制药的六味地黄丸标准化建设;佐今明制药的金银花、连翘中药饮片标准化建设;瑞龙制药的地黄、牛膝中药饮片标准化建设;保和堂(焦作)制药的地黄、牛膝、山药中药饮片标准化建设。研究品种以河南豫产道地药材为主,通过研究制定行业标准,建设中药质量追溯体系和中药标准化支撑体系,推动中药产业链标准化建设,以标准化引领中药产业发展,不断扩大我省在标准制定方面的话语权和行业知名度。该项目目前正在有序推进实施。

2. 提高中药材、饮片质量标准。按照“最严谨的标准”要求,积极推进地方中药材标准及饮片炮制规范修订工作,已经成立了河南省地方药材标准及中药饮片炮制规范修订工作领导小组及专家委员会,制定了《河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作方案》,遴选了地方药材标准、中药饮片炮制修订品种名单,起草了地方药材标准体例格式、撰写要求及技术标准。在遴选中药材和中药饮片品种目录的基础上,组织9个药品生产企业、3个高等学校承担226个品种的起草任务,并对主要起草人员进行集中培训,签订起草任务书。修订后的地方药材标准和中药饮片炮制规范将在药材来源、质量控制项目、检测方法等方面得到较大水平的提高,为提高我省中药材和中药饮片的质量、增强我省道地药材的品牌竞争力提供技术保障。

(二)努力推进中药材流通追溯体系建设

1.切实加强药品流通行业管理工作。认真贯彻落实《河南省药品流通行业发展规划(2016-2020年)》,组织开展中药流通市场情况调研,并协调相关药品流通企业落实好《药品流通行业统计制度》。充分发挥河南省重要产品追溯体系建设工作厅际联席会议制度作用,在加强禹州等中药材流通追溯试点运维的同时,协同配合其他有关部门全面推进我省中药材追溯体系建设。

2.强化对中药材追溯试点的运行监测。不断运用好、发挥好省级中药材追溯管理平台作用,通过平台查看、实地检查等方式,对中药材流通追溯试点地区系统运行情况进行监测,发现问题责令限时整改,保障追溯体系的正常运行。同时,及时总结试点地区好的经验与典型做法,因地制宜做好复制推广工作。

3.组织开展中药材追溯公益宣传活动。充分利用食品安全宣传周、诚信兴商宣传月等活动,组织各级商务部门通过发放宣传页、海报,投放公益宣传片等方式,开展中药材追溯公益宣传活动,不断扩大追溯建设的社会影响力,为凝聚社会各方力量共同推进追溯建设夯实基础。

三、关于做大做强中医药产业

(一)大力促进中医药产学研一体化发展

1. 河南省中医药科学研究专项课题和河南省中医药科技成果奖鼓励中医医疗机构与高校、科研院所和企业联合申报,联合攻关。4家企业入选中药标准化项目,6家企业的中药配方颗粒专项列为备选河南省中药配方颗粒专项。越来越多的中医医院开展中药配方颗粒的临床试点研究,被广大患者逐步认可。此外,依托河南中医药大学开展第四次中药资源普查工作。依托河南省基层卫生人才工程,与河南中医药大学合作开展在职学历提升计划、农村订单定向医学生培养计划等,支持河南中医药大学开展针灸推拿传承人单独招生计划。通过在科技创新、医疗服务、人才培养等领域开展全方位多形式的深入合作,促进产学研一体化发展。

2. 积极申报国家药品监督管理局重点实验室。以河南省食品药品检验所为依托单位,联合河南中医药大学共同申请中药材和饮片质量控制重点实验室,开展中药材及饮片规范化种植、产地加工、炮制、包装、贮藏、流通、使用等全产业链技术方法研究,质量评价新技术、新方法、新标准研究,以及重金属、有害元素、农药残留、真菌毒素等外源性有害物质的检测及限量标准研究。通过重点实验室建设,不断提升我省中药质量控制、检测能力,同时解决研究和生产过程中的质量和安全问题,促进产学研结合和中药科技成果转化。

(二)多措并举,全面提升我省中医药产业发展水平

1. 鼓励支持中医药产品的研究开发。中医药是国家医药卫生事业的重要组成部分,鼓励我省中医药产品的开发,支持高校与相关生产企业的合作,并提供政策法规方面的咨询服务。

2.简政放权,深化审批审评制度改革。简化中药饮片生产企业开办程序,将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两次检查“合二为一”;完善药品技术转让品种审评审批流程,使技术审评、现场检查和样品检验工作三个环节无缝对接;提高注册及再注册效率,明确医疗机构中药制剂免临床申请资料标准要求,注册周期大幅缩短;支持临床急需而市场没有供应的医疗机构制剂调剂使用,逐步扩大在专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位和医联体内调剂使用。如益艾康胶囊在艾滋病治疗项目协作医院的调剂使用,汝州市金庚康复医院的医疗机构制剂在新疆相关医院治疗脑瘫的调剂使用等。

3.开展中药配方颗粒科研试点。我局会同省工业和信息化厅、省中医管理局,共同研究中药配方颗粒科研试点备案和临床试用的有关规定,择优选择具有研究基础和生产条件的药品生产企业开展科研立项和临床研究试点生产。

 

                                                           2019年5月31日