标   题:对省政协十二届二次会议第1220850号提案的答复
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主题分类:建议提案办理公示
文   号:豫市监提案字﹝2019﹞44号
所属机构:
成文日期:2020-01-13 15:42:01.0
发布日期:2020-01-13 15:42:01.0

对省政协十二届二次会议第1220850号提案的答复

 

尊敬的史明艳委员:

您提出的《关于规范管理干细胞治疗乱象的提案》已收悉。我局对提案高度重视,经认真研究,现答复如下:

一、推进我省干细胞临床研究机构和项目的备案规范有序开展。对我省开展干细胞临床研究的机构,按照《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量制剂控制及临床前研究指导原则》认真组织审核,以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。及时将符合要求的机构备案材料和项目备案材料上报国家卫健委、国家药监局备案,并督促研究机构按计划进度开展研究。

二、截至目前,我省尚未批准药品生产经营企业从事干细胞收集保藏等业务,干细胞收集保藏主要由医疗机构、科研院所承担。省药监局将配合卫健委进一步加强干细胞临床研究日常监督管理,对未通过国家干细胞临床研究备案的机构,严禁以科研项目实施或药物临床试验为由开展干细胞临床研究工作。配合卫健委对备案机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查,对未经备案擅自开展干细胞临床研究的违规行为、违规开展干细胞临床应用的行为、个人擅自与企业或外单位合作开展研究的行为要严肃查处,责令整改。如发现非法参与干细胞治疗的药品生产经营企业,坚决予以取缔。

三、干细胞治疗中的广告行为属于医疗广告范畴,虚假违法广告误导、欺骗消费者,妨碍市场公平竞争,破坏市场秩序,一直是市场监管部门的重点监管领域。为规范其广告发布行为,2018年4月9日,原省工商局等十部门联合下发《关于印发整治虚假违法广告联席会议2018年工作要点的通知》(豫工商〔2018〕11号),突出对医疗、药品等事关人民群众身体健康、生命财产安全的重点领域的虚假违法广告进行查处;2019年3月22日,下发《关于印发全省户外广告专项整治行动实施方案的通知》(豫市监〔2019〕83号),对危害人民群众人身安全、身体健康的医疗违法户外广告进行集中清理整治。为进一步治理虚假违法医疗广告,我们将继续加大对虚假违法干细胞等医疗广告的打击力度。一是依法加大监管处罚力度。严厉查处未取得《医疗广告审查证明》擅自发布干细胞治疗等医疗广告的行为;严厉查处利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目变相发布干细胞治疗等医疗广告的行为;严厉查处利用国家机关、医疗单位、学术机构、行业名义或者以专家、知名人士、医务人员和消费者名义对医疗服务作虚假或引人误解宣传的广告。二是做好投诉举报处置工作。充分发挥12315平台作用,确保投诉举报渠道畅通,依法处理消费纠纷,及时回应处理人民群众的投诉举报,对投诉举报的涉嫌违法案件线索,及时依法处理。

四、加强部门之间协作联动。一是加大对公众的科普宣传。联合卫健委等部门,利用媒体加大干细胞相关知识的科普宣传,提高广大群众的自我辨别能力和自我保护能力。二是充分发挥整治虚假违法广告联席会议机制作用。与网信、公安、新闻广电、金融办等部门密切协作,建立部门间企业信用信息共享和失信联合惩戒机制,完善沟通协调和信息通报机制,联合约谈、联动监管、联合执法,形成整治合力。

、加强对干细胞制剂和干细胞制剂临床研究法规的宣传培训,认真落实干细胞临床研究机构的主体责任。提高我省干细胞研究、制剂制备和管理人员的素质,牢固树立科研人员法律底线和伦理红线意识,增强守法意识,共同促进我省干细胞临床研究的健康发展。

感谢您对我省市场监管工作的关心、理解和支持,也对我们工作中的不足之处表示歉意。

 

                                                           2019年5月31日